Indagine in Francia su impianti vaginali per inganno e lesioni non intenzionali

lo stesso dolore”strappato dall’internoSoggetto a gravi effetti collaterali dall’inserimento degli impianti vaginali, una quarantina di pazienti hanno aperto un’indagine a Parigi, ritenendo di non essere state informate del rischio di complicanze irreversibili.

Nel dicembre 2019, Catherine M. è stata dimessa da un’operazione durata quasi trenta minuti con un nastro adesivo, una piccola rete di polipropilene posta sotto l’uretra, che dovrebbe risolvere la sua incontinenza da stress.

L’impianto gli è stato presentato come “La soluzione perfetta in ambulatorio”, ha detto ad AFP questa insegnante cinquantenne, durante un incontro con altri querelanti assistiti dai loro avvocati Mies Lor Heinich, Helen Batty, Dorothy Bisakia Bernstein e Amandine Spedan.

abitare”dolore elettrico“

“Mi sono sempre fidato dei medici“, afferma amaramente. Tuttavia, molto rapidamente, la sua salute sta peggiorando: vivace.”dolore elettrico“Nel bacino e nell’anca sinistra,”Come strappato, che si irradia fino al piede“.

È impossibile sedersi, avere una vita sessuale, camminare. Questo è stato seguito da sei mesi di congedo per malattia, depressione: “Sono arrabbiato con loro per non avermi detto che non possiamo rimuoverlo“, come dici.

I nastri suburetrali e le protesi di rinforzo pelvico, posizionati vaginalmente o addominali, sono dispositivi medici sviluppati dalla fine degli anni ’90.

Questi impianti sono destinati, rispettivamente, al trattamento dell’incontinenza urinaria e del prolasso (discesa) degli organi pelvici – un fenomeno “Generalmente non pericoloso“senza”rischio di un rapido deterioramentoSecondo l’Alta Autorità per la Salute (HAS). Una volta applicato, viene incorporato nel tessuto.

Secondo il sito web dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in Francia vengono venduti circa 50.000 dispositivi ogni anno, due terzi dei quali per il trattamento dell’incontinenza. Nel 2019, 8 produttori su 19 condividevano quasi il 90% del mercato.

consenso

Alcuni pazienti hanno voluto rimuovere l’impianto, che è diventato molto doloroso, spesso senza alcun risultato. Così Mary Christine S. Per sette interventi chirurgici da quando la sua protesi è stata inserita nel 2002, secondo gli articoli consegnati alla giustizia.

“Sono davvero dei cadaveri sacrificatiIo Lauren Heinich si è commossa.

Amelie (nome cambiato), 40 anni, è stata operata nel novembre 2019 a causa di un prolasso. “Ho un impianto che non ho mai voluto e non ho mai avuto un documento di consensoScusa, sono così commosso.

Tra gli effetti collaterali: enuresi, infezioni, emorragie, lesioni, dolore cronico.

Mi hai rovinato la vita

“Mi hai rovinato la vita‘ aggiunge Stephanie Neblas, che si sente servita.porcellino d’IndiaDurante l’installazione di un nastro per curare l’incontinenza causata dalla sua gravidanza nel 2016.

Fanno tutte parte delle 40 donne, dai 40 agli 80 anni, che hanno firmato due denunce contro X — nel 2020, poi nel 2021 — per fatti che vanno dal 1995 al 2019.

Dal 20 aprile 2021 è stata aperta un’indagine preliminare su grave inganno e lesioni involontarie, affidata all’Ufficio per la lotta agli attacchi alla salute pubblica (OCLAESP), secondo la Procura di Parigi, su richiesta dell’AFP.

Le istruzioni di laboratorio erano oneste e complete? I chirurghi hanno informato i loro pazienti dei rischi? Hanno posizionato gli impianti correttamente? Gli esami condotti dalle autorità sanitarie sono stati sufficienti?

“sincerità“

I ricorrenti sostengono che i laboratori hanno consapevolmente sottovalutato o addirittura nascosto i rischi che i loro dispositivi comportavano, in particolare le difficoltà – anche l’impossibilità – di rimuoverli.

“Pur entrando in empatia con tutte le donne con complicazioni mediche legate al prolasso degli organi pelvici, Ethicon ha agito in buona fede sulla base di solide prove scientifiche riguardanti la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei nostri prodotti.”, conferma in un comunicato inviato ad AFP, questa sussidiaria di Johnson & Johnson, uno dei laboratori coinvolti.

Secondo i denuncianti, questi dispositivi erano stati convalidati in Francia nonostante “Gli studi clinici sono insufficienti“.

La loro commercializzazione non richiedeva un’autorizzazione all’immissione in commercio ma un certificato CE (Conformità Europea). Secondo il sito web dell’ANSM, le prime indagini sulla vigilanza fisica nel 2005 e poi nel 2016 non hanno riscontrato una frequenza anormale delle complicanze, circa l’1,5%.

Tuttavia, negli Stati Uniti, le protesi posizionate per via vaginale sono classificate come “alto rischionel 2016 e bandito nel 2019.

Un anno dopo, il gruppo farmaceutico Johnson & Johnson è stato condannato a pagare 344 milioni di dollari per pubblicità ingannevole e ingannevole che commercializzavano impianti pelvici dalla sua controllata Ethicon.

Quindi Boston Scientific ha pagato $ 189 milioni per risolvere le cause.

uso sospeso

L’Australia ha vietato gli impianti pelvici nel 2017 e nel 2019 Johnson & Johnson è stata condannata per negligenza e pratiche ingannevoli lì. Una denuncia è stata presentata in Sud Africa nel 2021.

In Francia, HAS ha affermato nel 2007 “Confronta i dati clinici per confermare il beneficioGli impianti di prolasso sono stati inseriti per via vaginale, secondo una recensione disponibile online.

Il loro uso è stato sospeso da un decreto ministeriale del febbraio 2019. Resta invece consentito l’uso e la commercializzazione di strisce addominali e suburetrali, secondo un elenco del Ministero della Salute del 31 agosto.

“Il problema delle strisce di urina è fondamentalmente diverso in termini di responsabilità per il problema delle protesi vaginali. Anche il tasso di complicanze è drasticamente diverso”, riassume il dottor Bertrand de Rochambeau, Presidente dell’Ordine degli Ostetrici e dei Ginecologi in Francia, per spiegare che il primo è sempre usato.

Secondo le raccomandazioni HAS, i chirurghi dovrebbero posizionare gli impianti solo come ultima risorsa”,Fornire informazioni complete ai pazienti“e il”assistenteSulla decisione.Le cose sono state inquadrate troppo‘, confermiamo in HAS.

L’esercito nazionale afgano non ha risposto alle richieste dell’Afp.